FDA, Please Protect Us

FDA faces pressure that can be detrimental to the health of Americans


FDA, Please Protect Us

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 Medical devices and medications have the ability to improve your health if they work—or seriously injure or kill you if they are dangerous. We depend on Food and Drug Administration (FDA) scientists to use their expertise to approve drugs and devices that are safe and effective, and protect us from those that are not, but upcoming votes in Congress and a lot of industry pressure could change that.

 

Two laws that provide FDA with funds to continue the work of reviewing and monitoring drugs and medical devices, are up for congressional reauthorization this year. The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) and the Medical Device User Fee Act (MDUFA) allow the FDA to collect fees from pharmaceutical and medical device companies. These laws already give drug and medical device companies a lot of influence over the FDA—but Congress wants to give them more.

 

Breakdowns in the process of scientific review and testing can be disastrous. In recent years, FDA scientists raised concerns about whether the arthritis drug Vioxx, the antibiotic Ketek, and the knee implant Menaflex met the threshold of safety and effectiveness, yet the products were approved or kept on the market anyway.

 

Industries regulated by the FDA spent $700 million over the past three years lobbying Congress and the Executive Branch. For comparison, that’s over $230 million more than the oil and gas industry spent on lobbying during the same time period. In a recent survey by the Union of Concerned Scientists, hundreds of FDA scientists reported feeling inappropriate political and commercial pressure.

 

Several proposals are pending that would give drug and medical device companies more control over how their products are evaluated—and make scientists at the FDA more vulnerable to special-interest pressures. These proposals would allow more drug company representatives to sit on the FDA scientific advisory committees that evaluate their products for safety and efficacy, threatening the ability of the agency to truly protect the public.

 

How do drug and device companies exert influence over the FDA? What does $700 million in lobbying buy these companies? How could a drug company’s marketing department interfere with the presentation of scientific data? How do we make sure the scientists that serve on the FDA Advisory Committees are not unduly influenced by drug and medical device companies? 



Por favor protégenos FDA

La FDA enfrenta presiones que pueden perjudicar la salud de los Americanos

 

Los medicamentos y dispositivos médicos tienen la habilidad de mejorar la salud si funcionan – o pueden perjudicar seriamente o hasta matar si es que son peligrosos. Dependemos de las habilidades de los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para aprobar medicamentos y dispositivos médicos que son seguros y efectivos, y que nos protejan de los que son peligrosos, pero esto puede cambiar por unos votos que pronto sucederán en el Congreso y las existentes presiones de la industria de dispositivos médicos y medicamentos.

 

Dos leyes que proveen a la FDA con fondos para continuar su trabajo de revisión y monitoreo de dispositivos y medicamentos están programadas para reautorización ante el Congreso este año. La Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA, por sus siglas en inglés) y la Ley de Modernización y Derechos de Uso de Dispositivos Médicos (MDUFMA, por sus siglas en inglés) permiten que la FDA reciba cuotas de compañías de dispositivos médicos y farmacéuticas. Estas leyes abren las puertas a influenciar la FDA – y parece que el Congreso quiere otorgar aún más influencias a estas industrias. 

 

Colapsos en el proceso de revisión científica y pruebas pueden ser desastrosas. En años recientes, los científicos de la FDA han mostrado su preocupación sobre si el medicamento para la artritis Vioxx, el antibiótico Ketek, y el implante de rodilla Menaflex cumplen con los requisitos de seguridad y efectividad, pero los productos siguen siendo aprobados y a la venta del consumidor.

 

Industrias reguladas por la FDA gastaron $700 millones en los últimos tres años cabildeando al Congreso y a los Poderes Legislativos. Como comparación, es una cantidad de $230 millones más que lo que las industrias de petróleo y gas natural gastaron en cabildear durante tres años. En una reciente encuesta por parte de la Unión de Científicos Comprometidos (Union of Concerned Scientists), cientos de científicos para la FDA reportaron sentir presión política y comercial inapropiada.

 

Varias propuestas están pendientes que darían a las compañías de dispositivos médicos y farmacéuticas más control sobre el proceso de evaluación de sus productos – haciendo que los científicos de la FDS sean más vulnerables a las presiones de los intereses especiales. Estas propuestas permitirían que más representantes de compañías farmacéuticas formen parte de los comités de consultores científicos que evalúan la seguridad y eficiencia de los productos, amenazando la habilidad de que la agencia en verdad proteja al público.